Medicalgorithmics: FDA zarejestrowała urządzenie Qpatch z aplikacją mobilną i na PC

Amerykańska Agencja Żywności i Leków (Food and Drug Administration, FDA) zarejestrowała jednokanałowe urządzenie typu „wearable” do rejestracji sygnału EKG pod nazwą QPatch, podało Medicalgorithmics. Łącznie z rejestracją QPatch spółka uzyskała rejestrację aplikacji mobilnej: QPatch Mobile Application oraz aplikacji PC: QPatch Downloader.

Rejestrator QPatch pozwala na przeprowadzenie sesji monitoringu jedno-odprowadzeniowego sygnału EKG pacjenta przez okres do 15 dni. Aplikacja mobilna wykorzystywana jest do inicjalizacji sesji monitoringu w stworzonym przez spółkę i dopuszczonym do użycia przez FDA systemie Unified Arrhythmia Diagnostic System PocketECG IV oraz inicjalizacji rejestratora QPatch. Aplikacja PC służy do pobierania danych EKG z Q Patch’a po zakończonym badaniu i wczytaniu tych danych do systemu PocketECG, wyjaśniono.

„Uzyskane dopuszczenie pozwala na wykonywanie badań EKG z wykorzystaniem Q Patch’a i wizualizację danych w systemie PocketECG na terenie Stanów Zjednoczonych. Uzyskane dopuszczenie nie obejmuje możliwości automatycznej analizy sygnału EKG w wykorzystaniem algorytmów spółki (w tym TechBot) w systemie PocketECG zarejestrowanego przez QPatch. Jednakże spółka zamierza wystąpić o rozszerzenie zakresu dopuszczenia o automatyczną analizę algorytmiczną sygnału. Będzie to wymagało dodatkowego, ograniczonego w zakresie dopuszczenia, dla którego standardowy okres rozpatrywania wynosi 30 dni (tak zwany Special 510(k)), przy czym spółka szacuje, że łącznie z okresem przygotowania stosownego wniosku łączny czas tego dopuszczenia może wynieść około 6 miesięcy” – czytamy w komunikacie.

Do czasu uzyskania tego rozszerzenia nie jest możliwe w praktyce wykorzystywanie urządzenia na masową skalę, jednakże uzyskanie dopuszczenia FDA dla urządzenia jest kluczowym kamieniem milowym w procesie wprowadzenia kompleksowego rozwiązania typu patch EKG na rynek USA, podkreślono.

„Zarząd wskazuje, że wykorzystanie komercyjne Urządzenia na terenie USA wymaga wdrożenia procesu masowej jego produkcji. Zgodnie z najlepsza wiedzą zarządu, horyzont czasowy przygotowania takiego procesu i rozpoczęcia produkcji może być zbieżny z horyzontem czasowym związanym z uzyskaniem dopuszczenia algorytmów do automatycznej analizy sygnału o których mowa powyżej” – czytamy dalej.

Medicalgorithmics to obecna na rynku od 2005 roku spółka wysokich technologii działająca w obszarze nieinwazyjnych urządzeń medycznych. Grupa dąży do osiągnięcia pozycji wiodącego dostawcy rozwiązań systemowych i algorytmicznych w diagnostyce kardiologicznej, w szczególności w zakresie analizy sygnału EKG. Spółka działa na m.in w USA i w Azji. W 2014 r. spółka przeniosła się na rynek główny warszawskiej giełdy z NewConnect, na którym była notowana od 2011 r.

Źródło: ISBnews

Artykuł Medicalgorithmics: FDA zarejestrowała urządzenie Qpatch z aplikacją mobilną i na PC pochodzi z serwisu Inwestycje.pl.